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龙龙龙游戏网址:拳头产品遭遇同业竞争 贝达药业起诉创始股东

时间:2019/7/27 13:54:51  作者:  来源:  浏览:25  评论:0
内容摘要: 上海倍而达正在从事的第三代EGFR-TKI(代号BPI-7711)的研发适用于具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌患者,与贝达药业的主营产品埃克替尼、在研项目BPI-15086和BPI-D0316存在直接竞争关系。另据贝达药业2018年度报告,埃克替尼2018年营...
    上海倍而达正在从事的第三代EGFR-TKI(代号BPI-7711)的研发适用于具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌患者,与贝达药业的主营产品埃克替尼、在研项目BPI-15086和BPI-D0316存在直接竞争关系。另据贝达药业2018年度报告,埃克替尼2018年营业收入占贝达医药营业总收入的98.72%。此次同业竞争对于贝达药业可能产生的影响可见一斑。

  对于此次诉讼事宜,7月25日,贝达药业相关负责人回应本报记者采访称,诉讼期间,暂不回复相关问题,有新的重大进展将依法、依规及时进行披露。上海倍而达方面则表示对此并不知情,需要请示相关领导,但领导目前在国外,无法联系上。

  真假“承诺”

  “BETA唯一股东及其实际控制人Don Xiaodong Zhang及其全资控制的上海倍而达研发与公司相互竞争的产品,2016年4月该产品的临床申请获中国药品监督管理部门受理。公司得知后一直努力提醒、劝说无果。”在《民事诉讼状》中,贝达药业如此表示。

  上海倍而达官网资料显示,公司起源于1998年由张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司(BETA)。

  2002年,张晓东发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H,同年张博士回国创立贝达医药开发(上海)有限公司(现更名为“上海倍而达药业有限公司”)。作为BETA在中国境内的全资子公司,上海倍而达旨在把自主研发科研成果BPI-2009H在中国尽快推向市场,并完成BPI-2009H中国专利的申请和注册。

  2003年,BETA以BPI-2009H作为技术入股,与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司,成功完成了第一个自主知识产权的1.1类靶向抗癌新药凯美纳?桑ㄑ嗡岚?颂婺幔┑目?ⅰ?016年底,进一步拓展研发管线,将生物制药和伴随诊断纳入长期发展规划,并于2017年2月在苏州工业园区注册成立了倍而达药业(苏州)有限公司。

  目前上海倍而达在研项目BPI-7711已经获得临床批件,2017年9月第一个病人已经入组,开展中国I/II期临床试验。BPI-1178临床前研究全面展开,预计2019年年初提交临床申请。

  另一方面,在对埃克替尼的核心技术来源进行解释时,贝达药业在此前发布的IPO招股书中亦曾公开回应称,2002年11月20日,杭州济和科技投资有限公司、BETA、丁列明博士签署《技术出资作价入股协议书》,三方同意BETA以专利技术“EGFR 酪氨酸激酶抑制剂”作为技术投入,合资创办贝达有限(系贝达药业前身),并约定该技术对应的中国化合物专利将由贝达有限拥有,而对应的美国、欧盟、日本的化合物专利将由BETA拥有。

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